近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）重磅发布《抗HIV感染药物临床耐药性研究及数据递交指导原则》，为我国抗HIV药物研发竖起了规范化的标杆。 值得关注的是，早在2024年9月，作为国内抗HIV研发领域的领军企业，艾迪药业便受邀出席该指导原则征求意见稿的专家咨询会，深度参与其中，为提升国内抗HIV药物研发标准贡献了宝贵的“艾迪智慧”。 HIV耐药问题犹如高悬的达摩克利斯之剑，严重威胁着艾滋病治疗的成效。它不仅会导致治疗失败，加速患者病情恶化，增加传播风险，还会极大地限制后续治疗方案的选择，给患者个体与公共卫生防控工作带来沉重负担，堪称抗病毒治疗进程中的“拦路虎”。 此次CDE发布的指导原则，精准直击这一痛点，对药物研发提出了更为严苛的要求，大幅抬高了抗HIV药物研发的门槛。其目的在于激励抗HIV药企全力研发出更安全、高效的新药，造福广大患者，对提升我国艾滋病防治整体水平意义深远。 作为抗艾领域的龙头企业，艾迪药业始终将攻克艾滋病难题视为己任。在CDE指导原则制定的关键节点，艾迪药业作为国内抗HIV研发药企的杰出代表受邀参会，毫无保留地分享了自身在耐药性研究方面积累的丰富实践经验。凭借深厚的研发底蕴与专业实力，艾迪药业深度参与指导原则的意见征求环节，对每一处细节展开深入研讨，为完善指导原则积极建言献策。 业内人士分析认为，这场改革必然会大幅提升研发难度与成本，对于经验匮乏或资金链紧张的研发团队及企业而言，无疑是巨大的挑战。 而艾迪药业凭借长期对研发质量的高度重视所积累的优势，在参与指导原则制定过程中，对新规的适应速度领先一步，早在新规实施前便已提前布局相关研究。多年来，无论是既往项目，还是在研项目，艾迪药业始终严格遵循国际和国内技术导则。在抗HIV药物研发领域，艾迪药业始终勇立潮头，不断探索创新，确保每一款药物都能达到高标准、高质量，为患者带来新的希望。 艾迪药业已上市的艾诺韦林片和艾诺米替片在临床应用中表现卓越，与既往非核苷类药物交叉耐药性极低，成为应对耐药挑战的有力武器。RACER研究结果显示，在预存传统非核苷类药物耐药的人群中，艾诺韦林方案治疗24周和48周时，病毒学完全抑制（HIV-RNA 面对不断演变的耐药挑战，艾迪药业并未满足于已上市药物的成绩，持续加大研发投入，正在开发具有高抗病毒活性、高耐药屏障的新型整合酶抑制剂ACC017。2024年8月30日，全新化学结构的整合酶抑制剂 ACC017片已完成一项I期临床研究。结果显示：所有剂量组别参研者的安全性良好，未发生2级或以上不良事件；药物口服吸收暴露水平良好，可支持每日给药一次。另外，在进行一项初治HIV感染者Ⅰb/Ⅱa期临床研究，截至一季报披露日，艾迪药业已完成本研究所有受试者的入组工作，初步结果显示：ACC017片安全性良好，单药治疗药效明确，与FTC/TAF联合组成完整方案达到病毒学抑制水平高且快。截至艾迪药业2025年一季度，备受瞩目的ACC017在进行的一项经治耐药人群Ⅱ期临床研究已完成首例参研者签署知情同意书和首例参研者入组，正在积极有序推进。随着研究的深入推进，ACC017将为艾滋病治疗领域带来新的变革，为患者的健康保驾护航。 据介绍，未来，艾迪药业将继续秉持初心，紧跟国家政策导向，持续加大研发投入，不断提升创新能力，积极响应《抗HIV感染药物临床耐药性研究及数据递交指导原则》的要求，研发出更多优质的抗HIV药物，为我国艾滋病防治事业贡献更多力量，守护人民群众的生命健康。 艾迪药业董事长傅和亮博士表示：“艾迪药业始终将耐药性研究置于药物研发的核心位置。从首个创新药艾诺韦林片开始，艾迪药业就严格遵循国际国内技术标准，建立了完善的耐药性研究体系。艾迪药业将不负众望，继续打造中国创新药，为中国乃至全球HIV人群造福。”
